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無塵車間中藥制劑各工序GMP標準（下）

2016-11-21 08:28:40   作者：admin  出處：科瓦特

四、進入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:
5301潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入人員數量是否嚴格控制，對臨時外來

人員是否進行指導和監(jiān)督。
 
1．檢查文件。
 
1．1不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))的操作人員數量及進出手續(xù)是否有明確規(guī)定。
 
1．2對進入不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))的外來人員(服務、維修、檢查指導)是否有批準、記錄、監(jiān)督、

指導的規(guī)定。
 
2．現場檢查。
 
2．1檢查操作人員數量是否符合規(guī)定。
 
2．2檢查外來人員進出記錄及批準手續(xù)是否齊全。
 
2．3對外來人員是否進行監(jiān)督指導。
 
5302 進入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)

等方面的培訓及考核。
 
1．是否制定對有關人員定期進行衛(wèi)生教育的規(guī)定。
 
2．檢查企業(yè)是否有衛(wèi)生培訓計劃、教材。
 
3．檢查培訓、考核記錄及培訓檔案。
 
五、潔凈室的消毒管理,參照中藥制劑GMP檢查指南:
 
5501潔凈室(區(qū))是否定期消毒，消毒劑是否對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種是否定期更換，

以防止產生耐藥菌株。
 
1．檢查文件。
 
1．1潔凈室(區(qū))消毒管理規(guī)程是否明確規(guī)定定期消毒時間，是否根據驗證結果規(guī)定消毒周期。
 
1．2消毒劑的選擇對設備、物料和成品是否造成污染。
 
1．3是否有消毒劑品種定期更換的規(guī)定。
 
六、水清洗: 參照中藥制劑GMP檢查指南:
 
3401 純化水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。
 
1．檢查文件。
 
1．1純化水的工藝流程圖和供水管網圖。
 
1．2純化水標準操作規(guī)程、過程控制規(guī)程，含取樣和記錄。
 
1．3飲用水、純化水的內控標準。
 
1．4純化水的水源是否符合飲用水標準。
 
2．檢查現場。
 
2．1    純化水的制備是否符合要求。
 
2．2    純化水的儲存是否符合要求。
 
2．2．1儲罐是否密封，內表面是否光滑，頂部宜安裝清洗噴淋裝置。
 
2．2．2儲罐是否有放空管，通氣口是否安裝有疏水性過濾器。
 
2．3     純化水的分配是否符合要求。
 
2．3．1分配系統(tǒng)的管路和有關部件是否保持傾斜并設有排放點，以便系統(tǒng)在必要時完全排空。
 
2．3．2分配系統(tǒng)的設計是否考慮安裝各取樣閥的位置。
 
2．3．3水循環(huán)的分配系統(tǒng)是否避免低流速，支管的長度是否小于其管徑的6倍。
 
2．3．4儲存與分配宜采用循環(huán)方式。