血透制品凈化車間環(huán)境不當(dāng)有何影響？

2016-09-05 03:29:07 作者：admin 出處：科瓦特

血液制品屬于生物制品三大類之一，（生物制品工藝設(shè)計(jì)分為疫苗、診斷試劑和血液制品三大類.）主

要指以健康人血液為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。血液制品生產(chǎn)潔凈車

間建設(shè)除了要求遵循工藝及行業(yè)要求規(guī)范，還應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國家最新藥品GMP規(guī)范及當(dāng)今血液制品產(chǎn)品發(fā)

展方向和技術(shù)。

當(dāng)血液制品環(huán)境沒控制造成污染后對(duì)其生產(chǎn)工藝的影響如下：

a 對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作。

抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境工作不正常。

b 供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。

供電電壓相序不正確，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。

c 供水溫度過低

RO膜的處理水量與溫度關(guān)系密切，即使最安全的設(shè)計(jì)，當(dāng)原水溫度低于5℃時(shí)，因RO膜的通性也會(huì)使處

理水量嚴(yán)重不足，導(dǎo)致血透患者不能進(jìn)行正常透析。

d 供水溫度過高

當(dāng)原水溫度過高，會(huì)引起RO膜元件及相關(guān)塑料材料部件損壞，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。

e 氣溫過高

設(shè)備長期在氣溫40℃以上的環(huán)境中工作，使電子元器件加速損壞，導(dǎo)致設(shè)備工作失常或停運(yùn)。

f 環(huán)境潮濕

設(shè)備長期在相對(duì)濕度80%以上的環(huán)境中工作，使電子元器件因損壞而導(dǎo)致設(shè)備工作失常或停運(yùn)。所以血

透制品的生產(chǎn)車間建設(shè)應(yīng)嚴(yán)格按照其生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及GMP最新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

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